La empresa BTS Consultores ha obtenido recientemente la autorización sanitaria de manera excepcional, otorgada por la DIGEMID, para iniciar la comercialización de CavBio, el kit de diagnóstico molecular de covid-19:
El proyecto CavBio resultó ganador del Reto InnovaCovid-19 convocado por el Programa Innóvate Perú del Ministerio de la Producción.
Este kit consiste en un conjunto de reactivos basados en la metodología RT-PCR (reacción en cadena de polimerasa-transcripción inversa, del inglés Reverse transcription polymerase chain reaction) para detectar cualquier tipo de material genético como el virus que causa el Covid-19).
BTS Consultores recibió un cofinanciamiento de S/ 450,000 de Innóvate Perú para la validación clínica y comercial de CavBio, que le permitirá garantizar a nivel nacional la disponibilidad de este tipo de test de alta efectividad y evitar los sobrecostos por las importaciones.
“Con el kit CavBio también se podrá detectar las variantes del virus halladas en Reino Unido, Sudáfrica y Brasil. Asimismo, se podrá producir aproximadamente un millón de pruebas de diagnóstico molecular de covid-19 al mes”, destacó el ministerio.
Es preciso indicar que el kit CavBio podrá ser comercializado a personas jurídicas, ya sean laboratorios de biología molecular, clínicas y entidades públicas, como el Instituto Nacional de Salud (INS).
Producción peruana
En diciembre del 2020, BTS Consultores obtuvo la autorización para el funcionamiento de la planta de producción y la obtención de la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), otorgada por la Digemid, para iniciar la fabricación a escala industrial de las mencionadas pruebas.
La implementación de la primera planta de producción de pruebas moleculares de BTS Consultores marca un hito para la industria farmacéutica en el país. En esta planta de producción también se podrán fabricar otros kits de diagnóstico de otros virus causantes de dengue u otras enfermedades.
Según los investigadores, esta prueba tiene 86% de sensibilidad (capacidad para detectar la enfermedad en personas con síntomas) y 100% de especificidad (capacidad para detectar el Covid-19 y no otros patógenos).
DATO
El kit de diagnóstico molecular CavBio forma parte de las 42 soluciones innovadoras que fueron cofinanciadas por el Programa Innóvate Perú, a través del Reto InnovaCovid-19, durante la coyuntura de la pandemia.
